◆医療機器とは？
薬事法によると
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若
しくは予防に使用されること、又は人若
しくは動物の身体の構造若しくは機能に
影響を及ぼすことが目的とされている機
械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」
（薬事法より抜粋）
とされています。
医療機関などで使用されているもの、
家庭でも使用されているものなど
多くの種類が含まれます。
医療機器自体に不具合が生じた場合、
人体へ害を及ぼす影響の程度により分類
されています。
日本の薬事法による分類と国際分類があります。
◆医療機器の分類
人体や生命に及ぼす影響を分類の基準にしています。
薬事法の分類では一般医療機器、
管理医療機器、高度管理医療機器の
３つに分類されています。
国際分類では４つに分類されています
（クラスⅠ～Ⅳ）
一般医療機器にあたるのが、クラスⅠ
管理医療機器にあたるのが、クラスⅡ
高度管理医療機器はさらに２つに分れ、
クラスⅢとクラスⅣに分類されています
●一般医療機器（クラスⅠ）
人体へ害を及ぼすリスクが極めて低い機器
例としては、
水銀式血圧計、聴診器、鑷子（ピンセット）
舌圧子、医療ガーゼ、医療脱脂綿、医療用
不織布、救急絆創膏、外科用テープ
ギブス包帯、水銀体温計など他にもたくさんあります。
●管理医療機器（クラスⅡ）
人体へ害を及ぼすリスクが比較的低い機器
例としては、
電子血圧計、電子体温計、耳赤外線体温計
採血セット、輸血セット、電動式吸引器等
他にもたくさんあります。
●高度管理医療機器（クラスⅢとクラスⅣ）
人体へ害を及ぼすリスクが比較的高い機器（クラスⅢ）
例としては、
人工呼吸器、透析器、人工骨、コンタクト
レンズ、輸液ポンプ等、他にもたくさんあります。
生命に直結する恐れがある機器（クラスⅣ）
ペースメーカー、血管用ステント、
全身除細動器、人工心臓弁等、他にもたくさんあります。
＊医療機器には家庭で使用されているものも多くあります。
◆自主回収のクラス分類について
●医療機器の自主回収とは？
医療機器を製造、販売した業者等が製品を
引き取ることを自主回収といいます。
＊医療機器自体を移動させずに修理、改良調
整などをすることを改修と呼び「回収」とは
区別しています。
●自主回収のクラス分類
健康への危険性の程度により三つに分類されています。
クラスⅠ
重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる製品の回収。
クラスⅡ
治癒可能な健康被害又は重篤な健康被害の
発生はまず考えられない製品の回収。
クラスⅢ
健康被害の可能性がない製品の回収。
◇参考文献
厚生労働省ＨＰ内
医療機器の分類と規制
/www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/dl/s0826-15h.pdf
自主回収のクラス分類について
www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaisyu/index.html
消費者の窓ＨＰ内
医薬品などの回収制度についてＰＤＦ
www.consumer.go.jp/seisaku/shingikai/anzen4/file/shiryo2-1.pdf
医薬品医療機器総合機構ＨＰ内
医薬品等の回収に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html
ウィキーペディア
/ja.wikipedia.org/wiki/医療機器
