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 医療機器:医療機器の分類

  開設日:2012/12/05 
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      ●少しずつ追加しています。 又、見直しもしておりますので、気がついた時点で、修正、追記しております。

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 医療機器の分類  ★モバイル用のページは こちら です




   薬事法の分類では以下の3つに分類されています。

   一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器


   国際分類では4つに分類されています(クラスT〜W)

   一般医療機器にあたるのが、クラスT

   管理医療機器にあたるのが、クラスU

   高度管理医療機器はさらに、2つに分れ、クラスVとクラスW

   に分類されています。

   人体や生命に及ぼす影響を分類の基準にしています。



  
○一般医療機器(クラスT)

    人体へ害を及ぼすリスクが極めて低い機器

    例としては、

    水銀式血圧計、聴診器、セッシ(ピンセット)、舌圧子

    医療ガーゼ、医療脱脂綿、医療用不織布、救急絆創膏、外科用テープ

    ギブス包帯、水銀体温計 など 他にもたくさんあります。



  
○管理医療機器(クラスU)

    人体へ害を及ぼすリスクが比較的低い機器

    例としては、

    電子血圧計、電子体温計、耳赤外線体温計、

    採血セット、輸血セット、電動式吸引器 など

    他にもたくさんあります。



  
○高度管理医療機器(クラスVとクラスW)

   ・人体へ害を及ぼすリスクが比較的高い機器(クラスV)

    例としては、

    人工呼吸器、透析器、人工骨、コンタクトレンズ、輸液ポンプ など 

    他にもたくさんあります。


   ・生命に直結する恐れがある機器(クラスW)

    ペースメーカー、血管用ステント、全身除細動器、人工心臓弁 など

    他にもたくさんあります。


    *医療機器には家庭で使用されているものも多くあります。


     続きはこちらです→ 自主回収のクラス分類



   


   




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 ■参考文献

 厚生労働省HP内
  医療機器の分類と規制
  http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/dl/s0826-15h.pdf

 ウィキーペディア
  http://ja.wikipedia.org/wiki/医療機器


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 開設日 : 2012/12/05
 リニューアル:  2014/06/11



 


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